1/ Les créateurs de logiciels et d’applications mobiles doivent se conformer à des normes européennes pour garantir la qualification de leur produit en tant que dispositif médical.
Vrai - Pour répondre aux exigences de la « directive DM » (directive européenne 93/42/CEE) relative aux dispositifs médicaux, les créateurs de logiciels et d’applications mobiles doivent définir les normes applicables à leur produit. Citons par exemple la norme ISO 13485 relative au management de la qualité ou ISO 14971 qui concerne la sûreté des dispositifs médicaux.
2/ Les téléconsultations sont encadrées par la loi française de la même manière que les consultations classiques.
Faux - La téléconsultation nécessite de respecter certaines conditions : confidentialité et sécurisation des données, respect des référentiels de sécurité et d'interopérabilité, usage d'une messagerie sécurisée de santé, etc. Son cadre juridique a par ailleurs évolué en septembre 2018. Un décret relatif aux modalités de mise en œuvre des activités de télémédecine portant notamment sur la signature des feuilles de soin ou la suppression des obligations de contractualisation avec les agences régionales de santé. La téléconsultation est également accessible sur l’ensemble du territoire français à des tarifs et des modalités de prises en charge identiques.
3/ Pour qu’un appareil de santé connecté soit pris en charge par l’Assurance Maladie, il doit être prescrit par un médecin.
Vrai - L’appareil doit non seulement être prescrit par un médecin mais également être inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) en tant que dispositif médical. Seuls quelques objets connectés sont aujourd’hui remboursés : comme les lecteurs de glycémie ou les appareils de mesure de la coagulation.
4/ Un outil de « bien-être » est soumis à la même réglementation que celui à finalité médicale.
Faux - Les outils dit de « bien-être » comme les bracelets, les montres ou les trackers d’activité, sont soumis à une réglementation plus souple que les outils à finalité médicale (par exemple un tensiomètre ou un lecteur de glycémie) utilisés par des personnes souffrant de pathologies chroniques. Ces outils doivent en effet respecter les exigences de sécurité et de santé définies par la « directive DM ». Un outil permettant d’accomplir un acte médical pourra également relever de la télémédecine, ce qui accentuera encore les exigences règlementaires.
5/ Tout comme le cadre règlementaire applicable à l’Hébergement de données de Santé à caractère personnel (HDS), le Règlement Européen sur la Protection des données (RGPD) renforce la protection des données de santé des patients.
Vrai – Les règlementations RGPD et HDS sont compatibles et complémentaires : la première définit certaines obligations comme la déclaration d’incidents de sécurité ou l’analyse d’impact sur la vie privée. La réglementation HDS précise et renforce les mesures de sécurité à mettre en œuvre et les rend applicables avant toute opération d’hébergement de données de santé dans un système médical.